医薬品医療機器総合機構（PMDA）は３月６日の運営評議会で、2011年度までに
開発～承認までの期間を2.5年短縮することを目指した体制整備計画を提示し
た。ドラッグラグ解消を目的に、審査官の増員や相談・審査の質・量向上など
年度別に具体的な目標を定めている。

開発期間を1.5年、通常品目の総審査期間を１年の計2.5年短縮する。この目標
に向けて体制面では、審査官を09年度末までの３年間で236人増員し、FDAを参
考にした研修プログラムを実施することで質向上を図る。海外審査当局との連
携も強める。

業務面では、07年度に国際共同治験ガイダンスの整備、審査基準の明確化を実
現。08年度には新たな審査・相談体制に向けたガイダンスを整備するとともに、
相談可能件数枠の拡大（現行280件から420件）と待ち時間短縮（現行３ヵ月か
ら２ヵ月程度）を図る。

さらに09年度には事前評価を含めた新たな審査・相談体制を導入し、最終的に
全相談にタイムリーに対応でき、相談件数1200件、成分あたりの平均相談回数
６回のレベルを目指すとしている。