厚労省 ピロキシカムの急性期効能を削除
公開日時 2008/04/03 23:00
厚生労働省は4月3日付で非ステロイド系抗炎症剤のピロキシカム(富山化学
のバキソ、ファイザーのフェルデンなど)とアンピロキシカム(ファイザーの
フルカムなど)について急性期効能を削除する一変承認を行った。両カプセル
剤は「外傷後、手術後及び抜歯後の鎮痛、消炎」、ピロキシカム坐剤は「外傷
後、手術後の鎮痛、消炎」をそれぞれ削除。カプセル剤の用法用量もピロキシ
カムは1日20mg、アンプロキシカムは1日27mgをそれぞれ超えないこととした。
両成分については、昨年6月に欧州規制当局(EMEA)が、血中濃度半減期が約
50時間と長いことや、高用量や投与期間が長くなると他剤より消化管障害など
の副作用発現度が高くなる兆候があるとして、急性疾患に使用しないことや慢
性疾患では第二選択薬とすることなどの使用制限を勧告。それに伴い、国内で
も企業側が2月に急性期効能の削除を申請していた。