田辺三菱製薬は３月24日、世界初の治療用遺伝子組み換えアルブミン製剤とし
て08年５月に発売した「メドウェイ注５％」の承認申請データの一部に不正が
あったことを確認したことから、同剤の製造販売承認を取り下げたと発表した。

この製剤は田辺三菱と子会社のバイファ（本社：北海道千歳市）が共同開発し
たもの。田辺三菱によると、不正は、人事異動に伴う聞き取り調査の中で08年
末に発覚した。バイファ社員側から相談があり、複数の社員に確認したところ、
５％製剤の有効期限延長のための承認事項一部変更申請（一変申請）を準備す
る中で、異常とみられる試験データについて、再確認試験をしないまま異常の
ない形に書き換えていた。そのため09年１月26日に一変申請を取り下げ、これ
をきっかけに、他の試験についても調査したところ、承認申請に必要な試験で
も不正が確認された。

具体的には、承認取得取得に必要なGMP調査のための実生産バリデーション（0
5年実施）において、製造に用いる酵母による急性アレルギー反応試験（ラッ
トPCA試験）のデータが一部陽性となったのを、再確認試験をしないまま「陰
性」と書き換えていた。

そのため５％製剤の承認を取り下げることにした。併せて、不正はないものの
同一時期に同一の製造所で実生産バリデーションが行われた同注25％製剤を５％
製剤と共に、販売開始以降全ての製品を対象に自主回収することを決めた。

この製剤はバイファが製造し、田辺三菱と子会社ベネシスが共同で販促。昨年
５月の発売から今年２月末までに809例の患者に投与されたが、健康被害の報
告はないという。売り上げにして５％製剤が1800万円、25％製剤が１億0400万
円という。