08年に承認された新医薬品の総審査期間（申請から承認までの期間、中央値）
が19.0ヵ月と、４年ぶりに20ヵ月を下回ったことがわかった。内訳は通常品目
が21.9ヵ月、優先品目が15.6ヵ月。品目ごとの審査期間のばらつきも少なくな
った。日本製薬工業協会の医薬産業政策研究所（政策研）の石橋太郎主任研究
員と東京大学大学院の小野俊介准教授の調べによるもので、政策研ニュース
（No.27）に掲載している。

08年に承認された78品目を対象に調査した。08年も審査側、申請側双方で持ち
時間が短縮されたが、特に審査側の持ち時間に大きく改善が見られた。具体的
には、08年の審査側の持ち時間は9.4ヵ月で、前年比1.9ヵ月短縮。更に医薬品
医療機器総合機構（PMDA）が発足（04年）した直後で、体制面に課題もあった
05年と比べると4.0ヵ月の短縮となった。一方、申請側の08年の持ち時間は7.3
ヵ月で前年比1.2ヵ月短縮、過去９年間で04年に次ぐ短い待ち時間となった。

ただ、厚生労働省とPMDAはドラッグ・ラグの解消や、創薬の場としての日本市
場の魅力度アップに向けて、総審査期間を11年度に通常品目で12ヵ月、優先品
目で９ヵ月とする目標を掲げている。今回の08年の結果と比べると、それぞれ
9.9ヵ月、6.6ヵ月の更なる短縮が必要となる。石橋、小野両氏は、審査側に職
員の増員など事業計画の着実な実行、申請側に治験相談の活用や社内体制の見
直しなどを、それぞれ求めている。