厚生労働省医政局経済課の木下賢志課長は７月１日、東京都内で開かれたイン
ターフェックスジャパン（主催＝リード エグジビション ジャパン）で講演し、
業界が提案している特許・再審査期間中の新薬の薬価改定を猶予する新制度
「薬価維持特例」について、「薬価制度の見直しのなかで、これがうまく採択
されるかはこの秋に決まる」との見通しを示した。業界は2010年度薬価制度改
革から同制度を導入し、12年度薬価改定時に１回目の維持特例を実施するよう
求めている。

木下課長は講演で、これまでの中医協論議などを踏まえた維持特例に関する具
体的な論点を示した。維持特例では、特許・再審査期間中に収益を前倒しで得
るかわりに、特許・再審査期間満了後は後発品市場に道を譲るとしているが、
木下課長は、「概念的ではなくて、実際上に、先発品メーカーが取りうるのか
どうか」と述べ、特許・再審査期間満了後の薬剤（長期収載品）に対する先発
品メーカーの取り組み姿勢が論点のひとつとの認識を示した。

そのほかの論点には、▽維持特例を導入することによる患者窓口負担の高止ま
りの発生▽維持特例の対象医薬品の選択に加重平均乖離率を用いることが適切
かどうか▽維持特例で得た収益が実際に研究開発に充てられるのかどうかと、
その評価方法▽特許・再審査期間満了後の長期収載品及び後発品の薬価の在り
方▽後発品の数量シェア30％目標が達成されなかった場合に、業界は既収載品
の薬価で対応するとしているが、その具体策は何か▽基礎的医薬品の安定供給
に問題はないか――を挙げた。このうち、後発品シェア目標が未達の場合に既
収載品の薬価で対応することについて、木下課長は、「新薬、長期収載品、後
発品の、どういった組み合わせで対応するのかはこれからの議論だが、既存薬
の一部をカットすることで対応するということ」と説明した。