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FDA 腎移植免疫抑制薬でラベル改訂求める

公開日時 2009/07/22 04:30

 米FDA(食品医薬品局)は14日、腎移植で使用されている免疫抑制薬について、日和見感染症のひとつであるBKウイルス腎症のリスクを増大させるとの報告に基づき、5成分のラベル改訂を関係製薬企業に求めた。
 5成分は、ジョンソン&ジョンソンのRapamune(一般名=シロリムス)、ノバルティスのサンディミュン(一般名=シクロスポリン)および後発品、同社のネオーラル(一般名=修飾シクロスポリン)および後発品、ロシュのセルセプト(一般名=ミコフェノール酸モフェチル)および後発品、同Myfortic(一般名=ミコフェノール酸)。
 プログラフ(一般名=タクロリムス)については、すでに、ラベルに同感染のリスクについて記載済み。BKウイルスは、ポリオーマウイルスの一種で、強い免疫抑制下では、腎に潜伏感染し活性化し、移植腎の喪失など重大な予後をきたすとされている。

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