厚生労働省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は５月21日、オンコリスバイオファーマの「根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道がん」を適応とする腫瘍溶解ウイルス（OV）製剤・テロメライシン注（一般名：スラタデノツレブ）の承認の可否を審議し、承認することを了承した。条件及び期限付承認への該当性は「非該当」で、通常承認される。

OV製剤の国内承認は、悪性神経膠腫を適応としたデリタクト注（条件・期限付承認）に続き2剤目となる。デリタクトは単純ヘルペスウイルスを使用しており、アデノウイルスを用いるOV製剤は初めて。

【審議品目】（カッコ内は一般的名称、申請企業名）

▽テロメライシン注（スラタデノツレブ、オンコリスバイオファーマ）：「根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道がん」を効能、効果又は性能とする再生医療等製品。条件及び期限付承認への該当性は「非該当」。希少疾病用再生医療等製品。先駆け審査指定制度の対象品目。再審査期間は10年。

遺伝子組換えアデノウイルスを主成分とする再生医療等製品。腫瘍内に投与すると、腫瘍内で限定的に増殖することによって腫瘍細胞を溶解し、抗腫瘍効果を示すことが期待されている。

用法・用量は、「放射線療法との併用において、通常、成人には１回あたり１mL（１×10¹²vp）を概ね２週間間隔で計３回、上部消化管内視鏡下で腫瘍内投与する。腫瘍の大きさ・数によって１回あたり２mL（２×10¹²vp）まで増量することができる」となっており、放射線療法との併用で用いる。

承認の根拠となった、国内第２相試験では、根治切除及び化学放射線療法が適応とならない局所進行食道がん患者を対象に、テロメライシンと放射線療法の併用による有効性と安全性を検討。有効性の主要評価項目である投与開始後24週までの局所完全奏効（L‑CR）率は41.7％（15/36例）となった。また、投与開始後18カ月までの試験期間全体におけるL‑CR率は50.0％（18/36例）だった。

厚労省の担当者は「単群の試験ではあるが、この成績をもって承認が了承された。食道がんでは、食事が取れなくなってしまう方がいるので、非常に臨床的意義がある治療であると判断された」と説明した。また、条件・期限付承認ではなく、通常承認となる理由については「臨床試験成績と臨床的意義といったところをトータルに議論させていただいた」と述べた。