FDA 腫瘍薬審査部門を改組へ
公開日時 2010/04/22 04:00
米食品医薬品局（FDA）は、医薬品評価研究センター（CDER）新薬部内の腫瘍製品部（OODP）を実態に則した審査を行えるよう改組作業中だ。現在、OODPは、腫瘍製品課、生物製剤腫瘍製品課、血液疾患製品課の3課で構成され、製品のタイプ別に分類しているが、これを疾患特異的分野で分類することを決めた。
具体的には、血液疾患製品課から造影剤所管を他に移管、他課に属していた悪性血液疾患（白血病、リンパ腫）製品の所管を新血液疾患製品課としてOODPに移管するなど腫瘍によりフォーカスした形態を整える。
現在、OODPでは、高分子・低分子の専門家を配置させているが、今後は、乳がん、大腸がんなどの専門家を配置させる計画。新薬部のJohn Jenkins部長は、「部署の名称は変更しないが、機能が変わり、スタッフは疾患に特化するため審査がやりやすくなる」とコメントしている。