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薬食審・血液事業部会 iPS細胞の活用などで採血の制限緩和 血液法改正で

公開日時 2018/12/17 03:50

薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会は12月14日、血液法の改正で、iPS細胞など科学技術の発展を踏まえた採血の制限緩和や、採血事業者のガバナンス強化を柱とすることを了承した。同省は、改正血液法を19年の通常国会に提出を目指す。大量出血時のt-PAなど抗線溶薬の早期投与を推奨することなどを盛り込んだ「血液製剤の使用指針」の改正についても、同部会で了承された。

採血の制限の緩和は、血液由来iPS細胞を医薬品検査に活用する企業の増加を見込んだ措置。「医療の発展に寄与する採血」を認めるよう改正する。採血業の許可については、複数の事業者による血液供給体制の必要性が指摘されていることから、基準を明確化する。具体的には、献血者に対し、健康基準に基づく健康診断を行うなど5つの基準を追加する。

ガバナンス強化では、採血業の許可を現行の採血所単位から、事業所単位の規制に変更する。ガバナンスについては、製薬企業や保険薬局などで議論となるなかで、血液法の改正議論でも焦点が当たったが、採血業者ではこれまでに重大な法律違反の事例がないため、新たな行政措置は追加しないことにした。「現場における採血業務を管理する管理者・責任者について、法律上に規定し、その責務を明確化する」ことも盛り込んだ。

血液法は、2013年の改正後5年をめどに見直しを行うこととされており、同省は改正内容の検討を進めてきた。同日は規則の一部を改正する省令案も了承。血液製剤の輸出を一部認めることに伴った内容となった。

◎血液製剤の使用指針の改正案も了承 ガイドラインの作成受け


同日の部会ではこのほか、血液製剤の使用指針の改正案も了承された。日本医療研究開発機構委託事業により、「大量出血症例に対する血液製剤の適正な使用ガイドライン」が作成されたことを踏まえたもの。大量出血の際には、赤血球液、新鮮凍結血漿の投与が推奨されていたが、血小板濃厚液も含めた投与を推奨することにした。また抗線溶薬は、大量出血の際に死亡率を低下させる可能性があるため、早期の投与を推奨することにした。2018年度内の改正を見込む。

 

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