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訃報 土井 脩氏・元厚生省大臣官房審議官 レギュラトリーサイエンス財団理事長

公開日時 2020/01/07 04:49
元厚生省大臣官房審議官で医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長の土井 脩氏が12月29日逝去した。享年76歳。通夜式は1月7日(火)18時から、葬儀告別式は1月8日(水)10時30分から埼玉県川越市連雀町7-1の蓮馨寺講堂で執り行われる。喪主は妻の史子さん。

土井氏は厚生省入省後、数多くの功績を残してきた。1990年に創設した日米欧3極の薬事規制ハーモナイゼーション会議(医薬品規制調和国際会議)に関わり、各国規制当局間の審査データ受入れや国際共同治験の実施に関するガイドライン策定など、グローバル化する現在の医薬品開発や薬事規制の礎を築いた。このほか大臣官房審議官として新薬審査体制の強化や市販直後調査制度の導入などに2001年まで取り組んだ。その後は医薬品医療機器総合機構(PMDA)理事、日本公定書協会(現医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)専務理事を経て、2007年に理事長に就任していた。

◎MR認定制度の創設にも尽力

実はMR認定制度の創設にも尽力している。土井氏が厚生省薬務局安全課長だった1992年当時、「製薬企業における医薬情報担当者のあり方に関する研究・総括報告書」(厚生科学研究)を公表し、「MRが備えるべき知識や行動規範」を提示した。これを受け翌93年には薬務局長の私的懇談会「21世紀の医薬品あり方に関する懇談会」が、MR資格化の早急な検討を提言。さらに薬務局内に「医療におけるMRのあり方検討会」が設置され、94年3月に「MRの資質向上、MR活動の改善、MRの専門家としての地位確立を図るための資格制度の必要性」を提唱した。その後、MR認定資格の創設に向けた議論の舞台は製薬業界に移り、97年12月に財団法人医薬情報担当者教育センター(現・公益財団法人MR認定センター)が第1回試験を実施するに至る。

MRをめぐる環境はこの20年間で大きく様変わりした。インターネットの台頭で医薬品情報の流れもアナログ時代からデジタルに移行しつつある。この取材を続けるなかで、土井氏が想いを込めて公表した研究班の総括報告書や21世紀懇の提言に立ち返ることが近年増えている。土井氏は「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.46 No.11 2015」のコラム薬事温故知新・第71回の中で、「社会環境は大きく変化し、便宜供与は厳しく規制され、利益相反や情報開示に対する社会の要求は年々高まっている」と述べている。また、ネット社会の到来により、「一般的な情報ならMRから直接入手する必要性が低下したことを意味している」と警鐘を発していた。資格認定制度を創設したことがゴールではない。もはや次なる変革は目前に迫っている。土井氏は、「このようなMRを取り巻く環境の変化の中で、今後、MRはどのような役割を担うべきかが問われている」-とコラムを締め括っている。
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