厚労省の薬食審・プログラム医療機器調査会は12月19日、サスメドの不眠障害治療用アプリについて、「使用目的又は効果」の内容を一部修正し、不眠障害治療の“補助”や”支援”に用いるとの位置付けを明確にすることを条件に、承認することを了承した。同アプリは、不眠障害患者のモバイル端末にインストールされ、不眠障害の認知行動療法（非薬物的心理療法）を実施するためのソフトウェア。厚労省によると、同アプリが行う機能は、医師と対面で行われている認知行動療法を一定程度踏襲した内容になっている。同アプリは塩野義製薬が日本で独占的に販売する。

「使用目的又は効果」の内容修正に要する時間次第だが、早ければ2023年１月にも正式承認される可能性がある。

この日の調査会に提出された資料の中の同アプリの「使用目的又は効果」は、「不眠障害の治療を目的に認知行動療法を行う」となっていた。委員からは、同アプリは治療の“補助”や“支援”に用いるものではないかとの指摘があり、「使用目的又は効果」の内容を一部修正することが確認された。販売名も現在の「SUSMED 不眠障害治療用アプリ Med CBT-i」から修正する可能性がある。

同アプリは不眠障害患者が使用するものだが、より具体的な対象患者は関連学会と協力して作成する適正使用指針で明示することも確認された。

◎アプリは睡眠衛生指導、睡眠表、睡眠時間制限療法、刺激制御療法、認知療法の５つで構成

日本で不眠障害に対して広く実施されている治療法は薬物療法だが、欧米では医薬品に依存しない認知行動療法（以下、CBT-I）を不眠障害治療の第一選択として推奨している。日本にも「睡眠薬の適正な使用と休薬のための治療ガイドライン－出口を見据えた不眠医療マニュアル－」があり、できるだけ早期からCBT-Iなどの心理的・行動的介入も活用することが推奨されているが、普及していない。このため同アプリは薬物治療への依存を減らしたい不眠障害治療を可能とすることを目的に開発された。

同アプリは、▽睡眠衛生指導、▽睡眠表（睡眠日誌）、▽睡眠時間制限療法、▽刺激制御療法、▽認知療法――の５つで構成され、治療期間は９週間となる。

患者は同アプリの中で、７日間の睡眠衛生指導及び睡眠表の実施後、８週間のCBT-Iと、週１回の不眠状態の検査であるアテネ不眠尺度（以下、AIS）及び目標就寝時間と目標起床時間の設定を行う。厚労省によると、基本的には患者に毎日朝夕に行ってもらう振り返りで、睡眠はどうだったか、１日をどう過ごしたかなどを入力してもらうとともに、週１回AISのテストを行い、目標就寝時間と起床時間の再設定を繰り返すことになる。患者が入力した情報は管理システムのデータベースに保存される。

医療従事者は、７日間の睡眠衛生指導及び睡眠表の実施後、必要に応じて同アプリでの治療要否を確認する。同アプリの９週間の治療後は自動的に振り返りなどの入力ができなくなり、９週目以降にアプリを起動すると、治療期間が終了した旨が表示される。

臨床試験は、ICSD-3（睡眠障害国際分類）に基づいた不眠障害に該当し、治療を必要とする20歳以上の患者を対象に、シャムソフトウェア対照・多施設共同・動的割付・並行群間・二重盲検比較試験として国内で実施した。

同アプリを使用する群（87例）とシャムソフトウェア（＝治療アルゴリズムなどの治療の機能を除いたもの）を使用する群（88例）の治療開始後８週時のアテネ不眠尺度（AIS）のベースラインからの変化量が比較され、AIS変化量の平均値の差は-3.4（p<0.001）であり、シャムソフトウェア群に対する同アプリ群の優越性が示された。同アプリ群の変化量（平均値）は-6.7、シャムソフトウェア群は-3.3だった。