国立健康危機管理研究機構（JIHS）は8月14日、患者等の生体試料および付随する医療情報を研究目的で利活用する「バイオバンク事業」において、本人の同意取得前に検体採取用上乗せ採血が国立国際医療センターで行われていたと公表した。JIHSは、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」および「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」への重大な不適合事案だと説明。JIHS倫理審査委員会での検討結果を踏まえた研究組織としての再発防止策と、継続的な教育研修の実施や研究倫理の更なる向上に努める方針を徹底した。

バイオバンク事業とは、患者等から同意を得て提供された血液や組織などの「生体試料」（血液、尿、組織、DNA）と、電子カルテなどの「診療情報」を匿名化して集積し、それらを病気の成因・病態の解明ならびに新しい治療法や治療薬の開発のために活用することを目的とするもの。革新的な新規ウィルス治療薬開発への活用や、肝炎等の病態進展に関わる因子同定と簡便な診断技術の確立、生活習慣病に関する新規標的分子の同定や合併症のバイオマーカーの探索などに取り組んでいる。

◎文書による同意取得日と採血実施日の整合性確認の過程で発覚

今回問題となった不適合事案は、2025年8月にバイオバンクにおけるデータ管理システムの移行作業を行った際に、文書による同意取得日と採血実施日との整合性確認の過程で、一部の研究対象者について、文書同意取得前にバイオバンク用採血を実施していたことが判明したというもの。事案の発生状況を確認したところ、一部の診療科において、文書同意取得後に採血を行うという手順が十分に理解されていなかったことに加え、電子カルテ上でバイオバンク用採血オーダーが通常診療の採血オーダーと区別しにくい画面構成となっていたことも分かり、本来は同意取得後に実施すべき採血が先行して行われていたことが明らかとなった。

◎研究開始以降の同意取得状況を調査　37検体の文書説明が採血日以降に実施

こうした事案の発覚を受け、JIHSが研究開始以降の同意取得状況を調査したところ、2014年2月18日から2024年3月27日までに採取した37検体について、文書による説明が採血日以降に行われていたことが判明。このうち17検体は、採血後に研究対象者へ説明を行い、文書同意を取得した上で保管していたが、残り20検体は、研究対象者の意向を確認した上で廃棄していた。また、2025年9月には、過去に単回採血の同意取得済み研究対象者に対し、複数回採血とした改訂版説明文書を用いた再同意取得を行わないまま、2回目のバイオバンク用採血により採取された1検体確認。当該対象者については、経緯を説明の上改めて最新版の説明文書を用いて文書同意を取得した。

◎当該事案は倫理指針第6章第11の3に該当　不適合の程度が重大と判断

JIHSは、「当該事案は倫理指針に定めるインフォームド・コンセントの手続きを経ずに研究目的のために試料採取を実施した」と指摘。倫理指針第6章第11の3の「必要なインフォームド・コンセントの手続きを行わずに研究を実施した場合」に該当するとし、倫理審査委員会の意見を聴き、不適合の程度が重大であると判断したと説明した。なお、これら検体は、いずれもバイオバンク内で保管したもので、他の研究への提供・利用は行われていないという。

◎事案の調査および原因分析を実施、電子カルテ上の採血オーダーの運用を見直し

今後の対応として、2025年9月2日から新規のバイオバンク用採血を一時中止。また、倫理審査委員会での審議終了までは、本事案に係る保管中の計18検体は他の研究への提供及び利用を行わないこととした。さらに、事案の調査および原因分析を実施するとともに、電子カルテ上の採血オーダー運用を見直した。再発防止策としては、関係診療科への周知、バイオバンク用採血オーダー管理体制の強化、電子カルテシステムの改善を実施。同意取得前に採血オーダーが行われないよう管理体制を強化したほか、電子カルテ上のバイオバンク用採血オーダー画面の見直しを行い、通常診療の採血オーダーと誤認しにくい画面構成に変更した。

JIHSの國土典宏理事長は、「適正な研究活動が遂行されるよう再発防止に取り組み、当機構の研究体制に対する信頼回復に努める」とコメントした。