EMA 甲状腺髄様がん治療薬Cometriqueなど5品目に承認勧告
公開日時 2014/01/08 03:50
欧州医薬品庁（EMA）ヒト医薬品委員会（CHMP）は、12月16-19日に開催され、甲状腺髄様がん治療薬Cometrique（一般名：cabozatinib）など５品目（１品目は診断薬）の承認勧告を行った。
承認勧告された製品は以下の通り。
製品名（一般名）、申請企業、適応症、摘要などの順。
＊Cometrique（cabozatinib）20mgおよび80mgハードカプセル。TMCファーマサービス。甲状腺髄様がん。同剤は、腫瘍の成長、新生血管、病的骨リモデリング、転移進行などに関与する複数の受容体チロシンキナーゼ（RTK）の作用を阻害する。2009年２月26日に希少疾病薬の指定を受けた。ファーマコビジランス計画の実施が義務付けられた。
▽Izba（travoprast）30μg/点眼液。アルコン・ラボラトリーズ（UK）。高眼圧症、狭隅角緑内障。同剤は、プロスタグランジンF2αアナログで、プロスタノイド受容体選択的作動薬。ファーマコビジランス計画の実施が義務付けられた。
▽Mirvaso（brimonidine tartrate）3mg/gゲル剤。ガルデルマ・インターナショナル。成人における酒さの顔面紅斑。同剤は、選択的α2アドレナリン作動薬。ファーマコビジランス計画の実施が義務付けられた。
▽Sirturo（bedaquiline）100mg錠。ヤンセンシーラグ・インターナショナル。多剤耐性結核。同剤は、結核治療薬のジアリルキノリンの一種で、マイコバクテリアのATP(アデノシン5-三リン酸)を特異的に阻害する。2005年8月26日に希少疾病薬の指定を受けている。
以上のほかに診断薬として下記が承認勧告された。
▽Neuraceq（florbetaben (18f)）、Piramal Imaging GmbH。アルツハイマー型認知症および他の認知障害の原因とされる脳内のβアミロイドの検出のためのPET（ポジトロン放出断層撮影）用放射線造影剤。ファーマコビジランスビジランス計画の実施が義務付けられた。