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米FDA  血友病A治療薬Eloctateを承認 頻回の出血を予防

公開日時 2014/06/10 03:50

米食品医薬品局(FDA)は6月6日、血友病A治療薬Eloctate(抗血友病因子<遺伝子組み換え>、Fc融合タンパク)を承認した。同剤は、成人および小児の血友病患者における頻回の出血予防または減少を目的に設計された初の血友病A治療薬で、希少疾病薬の指定を受けている。


抗体に見いだされるタンパクフラグメントFcに接着する第Ⅷ凝固因子(抗血友病因子)を有効成分としている。開始推奨用法用量は、4日ごとに50国際単位(IU)/kg。臨床的反応に応じて用法用量を調節。3~5日ごとに25~65IU/kgの投与で調整可能となっている。現在の血友病治療は、週に2~3回必要とされており、同剤の登場により、治療回数の減少も期待できるという。


同剤の安全性および有効性は、164例を対象に、同剤とOn Demand療法を比較して検証され、同剤は出血の予防および出血エピソードの減少、術中および術後の出血管理においてOn Demand療法に比べ、高い有効性を示した。


同剤は、米バイオジェンIdec社(本社:マサチューセッツ州ケンブリッジ)が製造。同社のGeorge A Scangos CEOは、新規作用機序の薬剤が承認されたことが20年以上ぶりであることを指摘した上で、「治療の大きな進歩を示すものだ。患者に重要なイノベーションをもたらすことができることに興奮している」と述べた。


血友病Aは、第Ⅷ凝固因子の欠損によって引き起こされる伴性遺伝の血液凝固障害。男性に多く発症し、主に関節に重篤な出血を繰り返す。これにより、関節が破壊される恐れがある。米国での罹患率は、出生人口の5000人に1人。

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