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EMA 乾癬治療薬Kyntheumなど新薬5品目を承認勧告

公開日時 2017/06/02 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は、5月15~18日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催、LEO Pharma A/S社の乾癬治療薬Kyntheum(ブロダルマブ)など新医薬品5品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の5品目である。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

*Kyntheum 210mg注射用液(ブロダルマブ)。LEO Pharma A/S社。成人における中等症から重症の尋常性乾癬。同剤は、乾癬の炎症に関与するサイトカインであるIL(インターロイキン)-17Aに対する完全ヒト抗体である。

*Oxervate 20µg/ml点眼液(cenegermin)。Dompe farmaceutical S.p.A社。成人における中等症(遷延性角膜上皮欠損)から重症(角膜潰瘍)の向神経性角膜炎。同剤は、遺伝子組み換え型の神経成長因子で、栄養状態を改善し、角膜上皮細胞の成長と生存を促進する。同剤は、2015年12月14日に希少疾病薬の指定を受けた。

*Reagila 1.5mg、3mg、4.5mgおよび6mgハードカプセル(カリプラジン)。Gedeon Richter社。成人のおける統合失調症。同剤は、ドパミンD3/D2受容体部分作動薬である。

*Trimbow(ベクロメタゾンプロピオン酸/ホルモテロールフマル酸塩水和物/グリコピロニウム配合剤)吸入剤。Chisei Farmaceutici S.p.A社。中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患(COPD)。同剤は、コルチコステロイド、β2受容体刺激薬および抗コリン薬の定用量配合剤。各成分の用量は、ベクロメタゾンプロピオン酸87µg、ホルモテロールフマル酸塩水和物5µg、グリコピロニウム9µgである。

*Veltassa8.4mg、16.8mg、25.2mg経口懸濁液用粉末(patiromer)。Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France社。成人における高カリウム血症。同剤は消化管内腔のカリウムと結合することにより、カリウムを便と一緒に排泄し、血中のカリウム濃度を低下させる。

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