国内初がん遺伝子パネル検査へ 薬食審・医療機器・体外診断薬部会が2品目の承認了承

公開日時 2018/12/18 03:50
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厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は12月13日、シスメックスと中外製薬がそれぞれ承認申請した、がんゲノムプロファイリング検査に用いる遺伝子変異解析セット2品目の承認を了承した。承認されれば、国内初のがん遺伝子パネル検査となる見込み。

13日の部会は3製品の承認の可否を審議し、いずれも承認を了承した。了承された製品は以下の通り。
【審議品目】(カッコ内は一般的名称、申請企業名)
▽OncoGuide NCCオンコパネルシステム(遺伝子変異解析セット(がんゲノムプロファイリング検査用)、シスメックス)

先駆け審査制度の対象品目
使用目的、効能・効果:固形がん患者を対象とした腫瘍組織の包括的なゲノムプロファイリングを取得する

承認条件:がんゲノム医療に関連する十分な知識及び経験を有する医師が、関連学会の最新のガイドライン等に基づく指針に従い、がんゲノムプロファイリング検査に基づく診療体制が整った医療機関で用いるよう、必要な措置を講ずる。検査を行えるのは全国11か所のがんゲノム医療中核拠点病院と、その連携病院135施設に限定する。

国立がん研究センターが構築してきた多遺伝子パネル検査システムについて、シスメックスが遺伝子異常の検出性能と解析結果のレポート出力工程の管理を確保したコンビネーション医療機器を目指して、開発を進めたもの。別途、医療機器の製造販売の届出がなされているDNAシークエンサー(NextSeq550Dxシステム)と組み合わせて使用する。解析の対象となるのは、固形がんに関連する114遺伝子。

▽FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル(遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用)、体細胞遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍約適応判定用)、中外製薬)

使用目的、効能・効果:固形がん患者を対象とした腫瘍組織の包括的なゲノムプロファイルを取得すること、関連する医薬品の適応判定の補助を目的として対応する遺伝子変異等を検出する

承認条件:がんゲノム医療に関する十分な知識及び経験を有する医師が、関連学会の最新のガイドライン等に基づく指針に従い、がんゲノムプロファイリング検査に基づく診療体制が整った医療機関で用いるよう、必要な措置を講ずることなど3つの条件がついた。検査施設は、全国11か所のがんゲノム医療中核拠点病院と、その連携病院135施設に限定した。

同製品は、米国のFoundation Medicine,Inc(FMI)のFonudationOneと、FonudationFocusCDxBRCAをベースに開発された。15年1月にFMIがロシュグループの一員となったことから、中外製薬が承認製品を行った。同製品を用いた包括的ながんゲノムプロファイリング検査では、がんの診断や治療に関連する324遺伝子の変異等の検出結果、マイクロサテライト不安定性の判定結果及び主要遺伝子変異量スコアの情報の一括取得が行える。また複数の遺伝子変異等について、特定医薬品の適応の判定補助が行える機能がある。海外では米国で承認されている。迅速審査の対象品目。

▽エキシマレーザTurboカテーテル(レーザ式血管形成術用カテーテル、Spectranetics Corporation)

使用目的、効能・効果:大腿膝窩動脈のステント内における再狭窄又は再閉塞病変への経皮的血管内治療に使用する

 

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