厚生労働省は２月16日、後発医薬品として15成分55品目を承認する。後発品として初めて承認されるもの（以下、初後発品）は９成分。この中には抗アレルギー薬・ビラノア錠/OD錠（一般名：ビラスチン、製造販売元：大鵬薬品）の後発品があり、10社が承認を得る。この10社の中には、先発品を大鵬薬品と共同販売しているMeiji Seikaファルマの後発品も含まれるが、Meiji Seikaのビラノア後発品がオーソライズド・ジェネリック（ＡＧ）かは現時点では不明。

厚労省によると、ビラノア後発品の承認を取得するのは第一三共エスファ、辰巳化学、陽進堂、沢井製薬、ダイト、高田製薬、東和薬品、キョーリンリメディオ、日新製薬、Meiji Seikaファルマ――となる。ビラノアは、今回の後発品の参入企業数で最多となる。

◎デザレックス後発品に３社　先発品にはないOD錠も

このほかの初後発品は、▽抗アレルギー薬・デザレックス錠（デスロラタジン）、▽トロンボポエチン受容体作動薬・レボレード錠（エルトロンボパグ オラミン）、▽抗てんかん薬・フィコンパ錠/細粒（ペランパネル）、▽慢性便秘症治療薬・アミティーザカプセル（ルビプロストン）、▽本態性血小板血症治療薬・アグリリンカプセル（アナグレリド塩酸塩水和物）、▽過活動膀胱治療薬・トビエース錠（フェソテロジンフマル酸塩）、▽ホモシスチン尿症治療薬・サイスタダン原末（ベタイン）、▽抗てんかん薬・ビムパット点滴静注（ラコサミド）――となる。

オルガノンが製造販売するデザレックスでは、東和薬品、日本ケミファ、沢井製薬の３社の後発品が承認される。厚労省によると、後発品にはOD錠がある。

◎レボレード後発品に３社　適応は慢性特発性血小板減少性紫斑病のみ

24年度に国内売上が297億円（薬価ベース）あったノバルティス ファーマのレボレードには、富士製薬、沢井製薬、日医工の３社の後発品が承認される。後発品の適応症は慢性特発性血小板減少性紫斑病のみのいわゆる虫食い効能。先発品にある適応の再生不良性貧血は、再審査期間が成人で27年８月、小児で29年12月までとなっている。

◎フィコンパ後発品、アミティーザ後発品に各２社

エーザイが製造販売するフィコンパでは、高田製薬と共和薬品の２社の後発品が承認される。厚労省によると、後発品にはOD錠もある。なお、フィコンパは点滴静注製剤もあるが、再審査期間が30年１月までのため、今回は経口剤に対する後発品の参入となる。

ヴィアトリス製薬が製造販売するアミティーザには東和薬品と沢井製薬の２社の後発品が承認される。

◎アグリリン、トビエース、サイスタダン、ビムパット点滴静注に各１社参入

アグリリン、トビエース、サイスタダン、ビムパット点滴静注は、いずれも１社の後発品が承認される。

武田薬品のアグリリン、ファイザーのトビエースには、いずれも沢井製薬の後発品が承認される。トビエース後発品の適応症は「過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁」のみ。先発品にある「神経因性膀胱における排尿管理」の適応は再審査期間が26年９月までとなっている。

レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパンのサイスタダンには王子ファーマの後発品が、ユーシービージャパンのビムパット点滴静注には日新製薬の後発品が承認される。ビムパットの錠剤及びドライシロップの後発品は25年８月に承認され、同年12月に薬価追補収載されており、今回は点滴静注製剤の後発品の登場となる。