東京センタークリニックの長嶋浩貴院長（臨床研究センター長）は10月6日、IQVIA主催のプレスセミナーで、日本における「Decentralized Clinical Trial：DCT（分散型治験）」の可能性について語った。DCTとは、患者が医療機関に来院して行う従来の治験と異なり、患者は自宅にいながらオンライン診療やウェアラブルデバイスを活用してフルパッケージの治験を在宅で実施するというもの。長嶋院長は、自身の経験から、治験担当医師、訪問看護師、CRC等による「DCTチーム」を結成し、一部スタッフを患者宅に訪問させ、オンライン診療やePROなどデジタルデバイスを掛け合わせた「ハイブリッド型DCT」の実施が現実的だと提唱した。

◎「DCTまだ夜明け」　新患者中心主義の台頭とＤＸ推進でDCT普及に弾みも

「DCTはまだ夜明け」－。長嶋院長はこう指摘する。一方で、今回のコロナ禍で医療分野のＤＸが加速し、加えて、患者中心の医療実現への社会的ニーズや期待感が高まるなど、「新患者中心主義」が台頭すると強調。今後、日本国内でDCTが普及する余地があることに言及した。実際に米国のDCTマーケットは21年の78億ドルから年率5.7％で成長し、28年には115億ドルに達するとの予測もある。長嶋院長は、「海外ではコロナ禍でDCTによる治験件数が急増している」と報告。企業治験においてはテレメディシン（電話診療）が全体の8割を占めていると説明した。一方で、DCTが進まないことにより国際共同治験の対象国から日本が外される可能性を危惧。日本でDCTの実施体制を整備する意義を示した。

◎コロナ禍が生んだ「DCTチーム」　実施困難から実施可能に

長嶋院長は自身が経験したDCTの事例を紹介。自院も医療スタッフがコロナに感染し、クリニックの閉鎖で決断を迫られたことを明かした。その際、治験実施の継続から医師による診察を電話診療に切り替えたほか、医師とCRCが別室で毎日40人程度に電話で状態確認や日程調整を行ったとのエピソードを披露した。この時、治験薬はCRCが被験者の自宅や、その近所まで届けたという。

この結果、「強制的にDCTに組み込まれた医師やCRCの意識が“DCT実施困難”から“DCT実施可能”に変化した」と長嶋院長は明かしてくれた。さらに、この経験を活かして「独立したDCTチーム」を長嶋院長は発足させる。電子カルテをクラウド型システムに総入替したことで、どこからでも電子カルテにアクセスできるようにしたほか、非常勤の医師や訪問看護師（モバイル・ナース）、クリニックCRCなどと独自に契約し、DCTの枠組みを使って治験を継続できる体制を整えることが出来たと長嶋院長は振り返った。

◎2型糖尿病患者を対象とした非介入臨床研究でDCTチームを活用

実際に、このDCTチームは2型糖尿病患者を対象とした非介入臨床研究に活かされる。①来院Visit（Site Visit）、②訪問看護師による在宅訪問Visit（Mobile Nurse Visit）、③オンライン診療によるバーチャルVisit（Virtual Visit）、④Digital/Wearable Deviceを用いたデータ収集－という「ハイブリットDCT」を構築する。28日間の臨床研究において、来院Visitは2回、訪問看護師による在宅訪問Visitは1回、オンライン診療によるバーチャルVisitは2回行われた。さらに遠隔デバイスや遠隔日誌などは毎日ウェアラブルデバイスにより情報が集積される。

長嶋院長は、患者の移動時間や医療スタッフとの信頼関係が構築できるなどのメリットを強調する。一方で、代替スタッフがいない緊張感や他人が家に入ることへの抵抗感、さらにはオンライン診療時の「医師との距離」などに課題があったと報告した。また、デジタルデバイスの活用については、75歳以上の高齢者で一部課題があったものの、40～60歳代の患者のデジタル検査実施率は100％だったとし、高齢者についても同居家族の協力などでカバーできるとの見方も示した。

◎コロナ治療薬の治験で打診も

長嶋院長は、コロナ軽症患者に対する治療薬や濃厚接触者の発症予防に関する治験において、DCTの活用を打診されていると明かし、今後拡がりに期待を込めた。また、DCTの検討に際しては、すべてオンラインで行う「フルバーチャル型DCT」と「ハイブリット型DCT」が考えられると強調。DCTの普及に際しても、患者ニーズの見極めや、近隣のクリニック、訪問看護ステーションなどの協力体制を含めてDCT環境の整備が前提となると見通した。