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「キーワード：化血研」
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厚労省　化血研処分発表資料 ■ファイル種別：pdf ■ファイルサイズ：74.32 KB ■ダウンロード回数：393回厚労省　化血研に業務停止110日を命令　過去最長ニュース厚労省は１月８日、血液製剤などを長年にわたり承認内容と異なる方法で製造し、それを組織的に隠ぺいしてきたことを医薬品医療機器法違反と認定し、同法に基づく110日間の業務停止命令を出した。業務停止期間は過去最長で、厚労省などの査察に対し、承認書に記された製造方法と整合させるように偽の記録を作成するといった組織的な工作を図っていたことを重大視した。処分内容は「第一種医薬品製造販売業及び医薬品製造業の業務... 利用規約に同意するダウンロードを行うにはこちらの利用規約に同意いただく必要があります。詳細表示
化血研に対する命令・指導内容発表資料 ■ファイル種別：pdf ■ファイルサイズ：134.53 KB ■ダウンロード回数：282回厚労省　化血研に報告命令　承認内容と異なる方法で日本脳炎ワクチン製造ニュース厚労省は10月４日、化学及血清療法研究所（化血研）に対し、日本脳炎ワクチンのエンセバック皮下注用を承認書の内容と一部異なる方法で製造していたとして、その経緯について報告するよう薬機法に基づいて命令した。同社は、長年にわたり承認内容と異なる方法で製造し、それを組織的に隠ぺいしてきたとして今年１月に110日間の業務停止処分を受けているが、同省は今回の違反行為を９月の抜き打ち立入検査で確認したとしている... 利用規約に同意するダウンロードを行うにはこちらの利用規約に同意いただく必要があります。詳細表示

厚労省　化血研処分発表資料

■ファイル種別：pdf ■ファイルサイズ：74.32 KB ■ダウンロード回数：393回

ニュース

厚労省は１月８日、血液製剤などを長年にわたり承認内容と異なる方法で製造し、それを組織的に隠ぺいしてきたことを医薬品医療機器法違反と認定し、同法に基づく110日間の業務停止命令を出した。業務停止期間は過去最長で、厚労省などの査察に対し、承認書に記された製造方法と整合させるように偽の記録を作成するといった組織的な工作を図っていたことを重大視した。処分内容は「第一種医薬品製造販売業及び医薬品製造業の業務...

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化血研に対する命令・指導内容発表資料

■ファイル種別：pdf ■ファイルサイズ：134.53 KB ■ダウンロード回数：282回

厚労省　化血研に報告命令　承認内容と異なる方法で日本脳炎ワクチン製造

ニュース

厚労省は10月４日、化学及血清療法研究所（化血研）に対し、日本脳炎ワクチンのエンセバック皮下注用を承認書の内容と一部異なる方法で製造していたとして、その経緯について報告するよう薬機法に基づいて命令した。同社は、長年にわたり承認内容と異なる方法で製造し、それを組織的に隠ぺいしてきたとして今年１月に110日間の業務停止処分を受けているが、同省は今回の違反行為を９月の抜き打ち立入検査で確認したとしている...

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