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厚労省 化血研に報告命令 承認内容と異なる方法で日本脳炎ワクチン製造

公開日時 2016/10/05 03:50
厚労省は10月4日、化学及血清療法研究所(化血研)に対し、日本脳炎ワクチンのエンセバック皮下注用を承認書の内容と一部異なる方法で製造していたとして、その経緯について報告するよう薬機法に基づいて命令した。同社は、長年にわたり承認内容と異なる方法で製造し、それを組織的に隠ぺいしてきたとして今年1月に110日間の業務停止処分を受けているが、同省は今回の違反行為を9月の抜き打ち立入検査で確認したとしている。今後、化血研の弁明を踏まえ、業務改善命令を行う方針だ。

化血研は、同製品について承認書と製造実態が異なることを解消するため今年2月26日付で一部変更承認を取得していた。しかし、その後も承認内容と異なる方法で製造していた。具体的には、セル・バンク、ウイルス・バンクの作製において、承認書に記載された一部の病原体不活化処理工程を経ていない原材料を用いていた。
 
そこで同省は化血研に対し、そのような製造を行った経緯について、同製品の開発の時点まで遡って調査し、その結果を報告するよう命令。一変承認後も、承認内容と異なる製造をしたことは製造の品質管理の信頼を損なうものだとして、同社が製造販売、製造する全製品に対し承認内容と異なる製造をしていないかを改めて調査し、結果を報告するよう命じた。さらに、再発防止には組織、運営体制の見直しが必要だとして、業務改善命令を行う方針であることを通知した。
 
同省は、1月の業務停止処分を踏まえ「そのような経緯にもかかわらず、今般法違反行為が依然として行われていることが明らかになったのは由々しき事態」との認識を示し、「このような事態が続く場合には、医薬品製造販売業許可の取消処分に進展する可能性がある」と指摘した。
 
なお、同製品の品質、安全性に影響はないという。
 
化血研 「安定供給に支障をきたさないように進める」
 
報告命令を受け化血研は4日にコメントを発表し、報告命令には「真摯に対応する」とし、エンセバックの今後の出荷については「厚生労働省と相談の上、安定供給に支障をきたさないように進める」と表明した。
 
報告命令で指摘された承認と異なる製造方法については、「製造販売承認書の記載の正確性を一部欠いていたため、その点についてかねてより厚生労働省に報告し、対応についての協議をしていた。一部の報道機関において、本年9月の厚生労働省の立ち入り検査において、本件が発覚したと報道されているが、立ち入り検査以前に弊所から厚生労働省に自主的に報告したもの」と説明している。
 
業務改善命令を念頭に置いた同省の弁明通知書に対しては「その前提となる事実関係に一部誤認があると考えており、追って詳細な弁明をする」としている。
 
厚労省が発表した命令・指導内容は、関連ファイルからダウンロードできます。
 
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