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厚労省 化血研に業務停止110日を命令 過去最長

公開日時 2016/01/12 03:52
厚労省は1月8日、血液製剤などを長年にわたり承認内容と異なる方法で製造し、それを組織的に隠ぺいしてきたことを医薬品医療機器法違反と認定し、同法に基づく110日間の業務停止命令を出した。業務停止期間は過去最長で、厚労省などの査察に対し、承認書に記された製造方法と整合させるように偽の記録を作成するといった組織的な工作を図っていたことを重大視した。
 
処分内容は「第一種医薬品製造販売業及び医薬品製造業の業務停止」で、1月18日~5月6日まで。この間は医薬品製造、出荷、営業活動などができない。ただし、安全対策、製造設備の維持管理、製造工程の改善、他社品で代替できない業務停止命令以外の品目(除外品目)に係る製造・出荷については業務ができるとした。その除外品目は、取り扱い35製品中、27製品に上り、血液製剤、ワクチンの多くは引き続き供給できる。
 
化血研は同日、「多くの方々の信頼を裏切ることとなり、また、多大なご迷惑をおかけしておりますことを深くお詫び申し上げます。今後、再発防止に向け真摯に取り組み、社会からの信頼回復に誠心誠意努めてまいります」とのコメントを発表した。
 
これまで最も長かった業務停止期間は、抗ウイルス薬ソリブジンと抗がん剤の相互作用による死亡例を過少に報告したとして、ソリブジン製造元の日本商事(当時)に対して出した105日間。
 
厚労省が発表した違反事実、処分内容、業務停止除外品目一覧は、関連ファイルからダウンロードできます。
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