ヤンセン FDAにリスパダール効能追加で承認申請
公開日時 2002/12/25 23:00
ヤンセン ファーマは12月25日、抗精神病薬「リスパダール」(一般名:リスペリドン)について、躁うつ病として知られる「双極性障害」に伴う躁状態の治療への効能追加を米国食品医薬品局(FDA)に承認申請したとの米ヤンセン社の発表を伝えた。リスパダールの補助療法と単独療法の効果が裏付けられたという。259例の双極Ⅰ型障害(入院を必要とする顕著な躁状態による)患者を対象に多施設二重盲検比較試験を実施。リスパダールを1日1~6㎎(平均4.1㎎)投与する群とプラセボ群でランダムに割り付け3週間投与した結果、躁病の評価尺度であるYMRSスコアは、リスパダール群で11.1ポイント低下、プラセボ群(5ポイント低下)より有意に改善した。別の評価尺度でも、プラセボ服用患者の2倍の改善を示したという。