ICH運営委・作業部会 ２トピックがステップ４に到達
公開日時 2003/11/12 23:00
厚生労働省は11月12日、ICH６本会議（大阪国際会議場）に先立ち９～11日に
開かれた運営委員会／専門家作業部会の結果を発表。２つのトピックがステッ
プ４に到達し、国内規制に取り入れられる段階に達するとともに、２つのトピ
ックがステップ２に到達し、関係者から意見聴取が行われることになった。
新トピックについては、医薬品の品質およびGMPに対するリスクに基づくアプ
ローチの取り組みに関して、「製剤開発」（Q8）の作業を今回から開始すると
とともに、「リスク管理」（Q9）を正式トピックとすることを合意した。重大
な不整脈発現を予測するための臨床評価GL（E14）については、ステップ４に
向け、次回ワシントン会議で引き続き議論することになった。
今回ステップ４に上がったのは、E2D（承認後の安全性データの取り扱い）とE
5(海外データの活用)のQ&A。ステップ２に上がったのは、Q5E（バイオテクノ
ロジー応用医薬品の製法変更後の同等性比較の品質部分）と、E2E(市販後安全
対策＝ファーマコビジランス・プランニング)。