薬食審・部会 ED治療薬「レビトラ」通過
公開日時 2004/02/01 23:00
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会は1月30日、医薬品第1部会を開き、バイ
エル薬品が輸入承認申請している新規勃起不全治療薬「レビトラ錠5mg」「同
10mg」(一般名:塩酸バルデナフィル水和物)について承認することを了承し
た。「糖尿病及び脊髄損傷を有する勃起障害における用法、用量の検討、有効
性及び安全性を確認するための臨床試験実施と結果の速やかな報告」を承認の
条件とした。
また、日本チバガイギーが輸入承認申請の消化管ホルモン産生腫瘍、末端肥大
症・下垂体性巨人症治療薬「サンドスタチンLAR注射用10mg」「同20mg」「同3
0mg」(酢酸オクトレオチド)も、4週に1回筋注する新剤型、新投与経路医
薬品として承認を了承した。