サンバイオは５月21日、再生細胞薬・アクーゴ脳内移植用注（一般名：バンデフィテムセル）を発売したと発表した。同剤は、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺を対象とした細胞治療薬。2024年7月に条件及び期限付き承認を取得した。ただ、出荷制限がついたことから、その後、収量に関する製造データを3回に渡り当局に提出。25年6月に一部変更承認申請を行い、25年12月に出荷制限の条件解除を目的とした承認を取得していた。

外傷性脳損傷（TBI）は、交通事故や転倒などで頭部に外から強い力が加わることで、脳機能に障害をもたらす疾患。単なる一過性の障害でなく、慢性的な機能障害を伴う疾患として長期にわたり身体機能や認知機能、社会生活に影響を及ぼすことが知られている。細胞治療薬のアクーゴを脳内の損傷した神経組織に移植することで、FGF-２等が放出され、損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し、神経細胞の増殖・分化を促進する作用が示唆されている。

◎森社長　「四半世紀を経て、日本の外傷性脳損傷の患者さんに新たな治療選択肢をお届け」

同社の森敬太代表取締役社長は、「「米国カリフォルニアで創業して以来、四半世紀を経て、日本の外傷性脳損傷の患者さんへ新たな治療選択肢をお届けできることを大変嬉しく思う。この成果を新たな出発点として、一人でも多くの外傷性脳損傷や脳梗塞の患者さんとご家族にとって前向きな一歩につながることを目指し、米国での展開や脳梗塞での適応拡大を我々の成長戦略の中核と位置づけ、引き続き力強く推進したい」とコメントした。

◎患者向け「細胞治療電話相談窓口」と「医療従事者向けサイト」を開設

同社はアクーゴ脳内移植用注の発売にあわせて、患者向け「細胞治療電話相談窓口」と「医療従事者向けサイト」を開設した。このうち細胞治療相談窓口では、アクーゴの投与を希望または検討される患者に対し、細胞治療の概要や治療を受けるまでの流れに関する情報提供などを行い、適切な形で医療機関を受診できるよう電話での相談・支援を行うことにしている。