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厚労省 クラリスロマイシンなど添付文書改訂指示

公開日時 2004/06/16 23:00

厚生労働省は6月16日、マクロライド系抗生物質製剤「クラリスロマイシン」
(先発品はクラリシッド、クラリス)など4成分について、使用上の注意の改
訂を指示した。同剤は、重大な副作用に、劇症肝炎、肝不全、溶血性貧血、白
血球減少、無顆粒球症、出血性大腸炎、麻痺、アレルギー性紫斑病、急性腎不
全に関する記載を追記。禁忌に、エルゴタミン含有製剤を加える。

その他の3成分は次の通り。

食道静脈瘤硬化療法剤「オレイン酸モノエタノールアミン」(製品名:オルダ
ミン注射用)=重大な副作用に急性呼吸窮迫症候群を追記▽造血幹細胞移植前
処置剤「メルファラン(注射剤)」(アルケラン静注用)=重大な副作用のア
ナフィラキシーショックに関する記載を、「ショック、アナフィラキシー様症
状」と改め、肝機能障害、黄疸について「急激な体重増加、有痛性の肝腫大等
を伴う肝中心静脈閉塞(症)」に関する記載を加える▽代謝拮抗剤「テガフー
ル・ギメラルシル・オテラシルカリウム」(ティーエスワンカプセル)=重大
な副作用に消化管穿孔に関する記載を加える。

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