薬食審・部会 ゾメタ注射液「全例登録」など承認条件付で通過
公開日時 2004/07/11 23:00
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第2部会は7月9日、日本チバガイ
ギーが「ゾメタ注射液4mg」の商品名で輸入承認を申請している、悪性腫瘍に
よる高カルシウム血症を効能・効果とする新有効成分、ゾレドロン酸水和物含
有の医薬品について、(1)市販後一定期間の全例登録による市販後調査徹底
(2)適正使用と対象患者選択に関する適切な情報提供――を条件として、承
認を了承した。原体は毒物、製剤は劇薬の指定。
また、同社の持続性ソマトスタチンアナログ製剤「サンドスタチン注射液50μ
(マイクロ)g」「同100μ(マイクロ)g」(一般名:酢酸オクトレオチド)
について、「進行・再発がん患者の緩和医療における消化管閉塞に伴う消化器
症状の改善」の効能・効果、用法・用量追加についても了承した。