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厚労省 「ガスモチン」など添付文書改訂

公開日時 2004/07/21 23:00

厚生労働省は7月21日、消化管運動促進剤「クエン酸モサプリド」(大日本製
薬の「ガスモチン」)など17 成分について、「使用上の注意」の改訂を指示
した。このうち、同剤は、重大な副作用の項に「劇症肝炎」を加える。同剤以
外の16成分の改訂は次の通り。

▽選択的抗トロンビン剤「アルガトロバン」(先発品は第一製薬の「スロンノ
ン」、三菱ウェルファーマの「ノバスタン」)=重大な副作用に「劇症肝炎、
肝機能障害、黄疸」を追記。
▽総合感冒剤「サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチ
レンジサリチル酸プロメタジン」(塩野義製薬の「PL顆粒」)=重大な副作用
に「緑内障」を追記。
▽頭蓋内圧亢進・頭蓋内浮腫治療剤/眼圧降下剤「濃グリセリン・果糖」=禁
忌に「成人発症II型シトルリン血症患者」を追記。
▽関節機能改善剤「ヒアルロン酸ナトリウム(注射剤)」(生化学-科研の
「アルツ」、中外の「スベニールバイアル」)=重大な副作用として「ショッ
ク」を追記。
▽抗ウイルス化学療法剤「硫酸アバカビル」(グラクソ・スミスクラインの
「ザイアジェン」)=重大な副作用に「乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による
重度の肝腫大(脂肪肝)」を追記。
▽頻尿治療剤「塩酸フラボキサート」(日本新薬の「ブラダロン」)=重大な
副作用に「ショック、アナフィラキシー様症状」を追記。
▽HMG-CoA還元酵素阻害剤「ピタバスタチンカルシウム」(興和の「リバロ」)
=重大な副作用に「肝機能障害、黄疸」を追記。
▽ドパミン作動薬「カベルゴリン」(キッセイ薬品の「カバサール」)=重大
な副作用に「悪性症候群(Syndrome malin)」を追記。
▽二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「マキサカルシトール(外用剤)」(中外
製薬の「オキサロール」)=慎重投与に「腎機能が低下している患者」を追記。
▽脳保護剤「エダラボン」(三菱ウェルファーマの「ラジカット」)=重大な
副作用に「ショック、アナフィラキシー様症状」を追記。
▽外皮用剤「ジアフェニルスルホン」(三菱ウェルファーマの「レクチゾール」
)=重大な副作用に「好酸球性肺炎」を追記。
▽キャンディン系抗真菌剤「ミカファンギンナトリウム」(藤沢薬品の「ファ
ンガード」)=重大な副作用に、「溶血性貧血」「ショック」に関する記載を
追加。
▽アルドース還元酵素阻害剤「エパルレスタット」(小野薬品の「キネダック」
)=重大な副作用に「劇症肝炎」「黄疸」「肝不全」に関する記載を追加。
▽筋緊張緩和剤「塩酸チザニジン」(日本チバガイギーの「テルネリン」)=
禁忌に「マレイン酸フルボキサミンを投与中の患者」を追記。
▽選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)「マレイン酸フルボキサミン」
(明治製菓の「デプロメール」、ソルベイ-藤沢の「ルボックス」)=禁忌に
「塩酸チザニジン」に関する記載を追加。
▽麻酔用鎮痛剤「クエン酸フェンタニル」(三共の「フェンタネスト」)=追
加投与に関する記載に「オピオイド製剤から本剤へ変更する場合」を加える。

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