厚労省 新薬開発時の重大な不整脈予測徹底でGL案提示
公開日時 2004/08/26 23:00
厚生労働省医薬食品局審査管理課は８月25日、「ICH E14：非抗不整脈薬にお
けるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価（案）
」に関する意見・情報募集を開始した。不整脈の発現は肝機能障害とともに医
薬品副作用の代表格で、近年重大な不整脈を原因とする新薬の申請却下、市場
撤退が多発しており、できるだけ早期に予測することが課題。
GL案は「販売承認前の新しい医薬品についての適切な安全性評価の一部として
当該医薬品のQT/QTc間隔への影響についての特徴を綿密に検討すべき」とし、
「綿密なQT/QTc試験」の立案、実施、解析、解釈に関して製薬企業に勧告して
いる。