厚生労働省は９月16日付通知で、医師主導型治験に際し、「自ら治験を実施す
る者」が実施医療機関の長に交付しなければならないとされている治験薬の管
理に関する手順書を、「あらかじめ実施医療機関の長の承諾を得て、治験薬管
理者に直接交付することは差し支えない」とする見解を示した。新GCP省令の
改正に伴う７月22日付通知「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用」の内容を
訂正、追加する形で発出した。

このほか、改正新省令で明記された、治験責任医師が治験分担医師や治験協力
者に対して義務を負う情報提供や指導、監督に関し、医師主導型でない「治験
依頼者による治験」でも適用されることなどを示した。