製薬協医薬産業政策研究所が12月13日までにまとめたリサーチペーパー「日本
における新医薬品の承認審査期間(03年承認取得品目に関する調査）」による
と、03年に承認された品目の審査期間（単位：ヵ月）は、通常審査品目が20.5
（米国15.4）、優先審査品目が8.2（7.7）だった。通常審査品目については、
98年43.3→99年37.9→00年34.9→01年23.0→02年21.0→03年20.5と短縮してき
ている。

03年に承認された品目の審査期間のうち、審査当局の持ち時間を見ると、通常
審査品目が11.3（米国11.9）、優先審査品目が4.4（米国7.7）。通常審査品目
については、98年28.8→99年21.9→00年15.8→01年11.2→02年12.2→03年11.3
と推移している。

当局持ち時間が12ヵ月以内で承認された品目の割合は、通常審査品目について
は98年５％→99年10％→00年35％→01年58％→02年48％→03年57％。

一方、03年に承認された品目の臨床開発期間（初回治験届提出日から承認申請
日まで）は、通常審査品目が77.6で00年以降70ヵ月台が続いている。優先審査
品目が51.4。「開発期間の短縮に大きく寄与するのは充実した治験相談」と指
摘し、改善を求めている。