厚生労働省は８月15日、後発医薬品として17成分68品目を承認した。後発品として初めて承認されたもの（以下、初後発品）は６成分。この中にはSGLT2阻害薬・フォシーガ錠（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、アストラゼネカ/小野薬品）の後発品があり、３社が承認を取得した。厚労省によると、フォシーガ後発品は５mg、10mgの２規格あり、後発品の適応は「２型糖尿病」のみ。また、３社のうち１社の後発品には、先発品にはないOD錠が含まれる。なお、後発品の承認取得企業などの詳細は15日午後に明らかになる。

フォシーガは現在、▽２型糖尿病、▽１型糖尿病、▽慢性心不全、▽慢性腎臓病（CKD）――の４つの適応を持つ。同剤を国内販売する小野薬品によると、24年度の同剤の売上は896億円。適応別の売上は２型糖尿病が380億円、慢性心不全が160億円、CKDが356億円――だが、２型糖尿病とCKDを合併している症例の売上がどちらに入っているかは不明。フォシーガ後発品はまず「２型糖尿病」の適応で早ければ12月に上市される見通しだが、合併している症例に対し先発品と後発品のどちらが使用されるかで先発品売上への影響が変わりそうだ。

◎ビムパット後発品、12社が承認取得　タシグナやリュープリンSRなどの後発品も

フォシーガ以外の初後発品は、▽骨粗鬆症治療薬・ボンビバ錠100mg（イバンドロン酸ナトリウム水和物、大正製薬）、▽慢性骨髄性白血病治療薬・タシグナカプセル50mg、同150mg、同200mg（ニロチニブ塩酸塩水和物、ノバルティスファーマ）、▽抗てんかん剤・ビムパット錠50mg、同錠100mg、同ドライシロップ10％（ラコサミド、ユーシービージャパン/第一三共）、▽LH-RH誘導体 マイクロカプセル型徐放性製剤・リュープリンSR注射用キット11.25mg（リュープロレリン酢酸塩、武田薬品）、▽長時間作用型局所麻酔剤・アナペイン注２mg/mL（ロピバカイン塩酸塩水和物、サンドファーマ/サンド）――の後発品となる。

このうちビムパットの錠剤／ドライシロップの後発品は12社が承認を取得した。リュープリンSRの後発品は２社が承認を取得したが、後発品の適応は前立腺がんと閉経前乳がんの２つとなる。ボンビバ錠、タシグナカプセル、アナペイン注２mg/mLの各後発品は１社が承認を取得。このうちタシグナ後発品に小児適応は含まれていない模様だ。