アストラゼネカと塩野義製薬は12月27日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会
薬事分科会で「市販後調査計画の十分な調整」が指摘された高脂血症治療薬ク
レストール（一般名：ロスバスタチンカルシウム）について、「より実効性の
ある市販後調査計画を策定し実施する」とのコメントを発表した。「日本人の
臨床データは限られた症例数となっているため、発売当初は日本人での安全性
を確立することが最優先。日本人における安全性に関するデータの収集を集中
的に実施し、日本人での安全性が十分に検証された後に、一般臨床の場で広く
プロモーションしていく」としている。

同薬は、塩野義製薬が創製し、アストラゼネカが開発、申請を行った。高用量
での使用に際し横紋筋融解症、肝機能障害の副作用が欧米で報告されているこ
とから、同24日開催の分科会は、市販後の安全対策に関する計画が確認された
後の正式承認を決めた。アストラゼネカは、当初の予定通り１月中の承認に向
け、医薬品医療機器総合機構との間で、分科会で求められた「市販後調査の計
画」の中身について調整中。