厚生労働省の「治験のあり方に関する検討会」は７月27日、GCP省令改正の方
針を固めた。治験審査委員会（IRB）の設置に関する規定は見直すが、医師の
インセンティブを高めるとして焦点となっていた治験依頼者と治験責任医師の
直接契約は見送られた。

IRB設置に関する規定については、実施医療機関の長の判断により、実施医療
機関の内外問わずにIRBを選択できるようにする。IRB設置者に新たに独立行政
法人、国立大学法人、学校法人などを追加する。

治験の契約に関する規定については、現行どおり治験依頼者と実施医療機関の
長との契約が適当とした。ICH-GCPは依頼者と責任医師の契約を認めているが、
▽重篤な副作用発生時など緊急対応や責任問題▽医療機関と医師等の雇用関係、
責任医師と薬剤師、看護師等の関係▽欧米でも治験を大規模に実施している医
療機関では、医療機関の長または両者（長と責任医師）との契約が多い―との
理由で見送った。

次回９月の会合では、厚労省がこれらの決定事項を盛り込んだ報告書案を提示
する。パブリックコメントを経て、年内にも省令改正に反映させる。