厚労省・未承認薬会議 抗てんかん薬の開発要請
公開日時 2007/07/30 23:00
厚生労働省の未承認薬使用問題検討会議は7月30日、抗てんかん薬スティリペ
ントールについて、国内での治験開始を企業側に要請することを決めた。同剤
は原因が不明の「乳児重症ミオクロニーてんかん」(SMEI)が適応。SMEIは症
状が重篤で、他に有効な薬剤がない。
欧州で今年1月に承認された。まだ臨床データが少なく、欧州医薬品審査庁は
▽至適用量の設定が十分に行われていない▽併用薬剤の選択根拠が弱い―など
の問題を指摘しているが、同会議のワーキンググループは「クロバザムとバル
プロ酸の併用下で有効性はある程度認められている」と判断。早期に治験が開
始されるべきだとした。ただ、製造企業がフランスの小規模メーカーであるた
め、「国内開発を担当する企業を見つけることから始めることになる」(厚労
省)という。