第一三共 欧州でもプラスグレルを申請
公開日時 2008/02/20 23:00
第一三共は2月20日、米イーライリリーと欧米で共同開発した抗血小板剤プラ
スグレルについて、2月上旬にEMEA(欧州医薬品庁)に販売承認申請を提出し
たと発表した。昨年12月末には米FDAに承認申請を行っている。
経皮的冠動脈形成術(PCI)を受けている急性冠症候群(ACS)患者のアテロー
ム血栓性イベントの予防のために開発された薬剤で、EMEAへの承認申請は「TR
ITON-TIMI38試験」を含む複数の臨床試験のデータに基づいて行われた。
TRITON-TIMI38試験では、PCIを受けているACS患者1万3608人を対象に、アテ
ローム血栓性イベントの軽減(心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中
の複合評価項目)においてクロピドグレル(プラビックス)と比較し、プラス
グレルの安全性と有効性を評価した。