製薬協の薬事委員会は４月22日、08年度の活動計画をまとめた。具体的な計画
は次のとおり。

▽総合機構の治験相談および承認審査の改善に向けての年次計画の実施状況と、
「有効で安全な医薬品を迅速に提供する検討会」報告書で提言された事項のフ
ォローや必要な改善策の提言を行う▽グローバル開発を行う上での規則に係わ
る問題点などについて調査し、課題解決のための方策を当局とも協議し提言す
る▽改正薬事法の実施上の問題をフォローし、手続きの簡素合理化・業許可制
度のあり方などを外国規制との比較を行い、日薬連と連携のもと、当局に改善
策を提言する▽IFPMAのバイオ委員会への参加・協力などを通じて、世界の薬
事規制の動向を把握し、研究開発型製薬産業として適切な薬事規制制度となる
よう関係当局と協議する――の４点を検討する。

PMDAの承認審査の改善については、昨年度に治験相談の方法改善を要望。その
結果、「今年８月からすべての治験相談に応じてもらえる」（石井庸一委員長）
と成果を評価。今年度は、新薬の審査を申請前の治験相談であらかじめ評価し、
審査期間の時間短縮を図る事前評価方式について協議を進めメドをつけたいと
した。事前評価方式については、PMDAでも審査体制の改善に向けての計画に盛
り込まれている。