厚生労働省は５月２日、扶桑薬品に対し、ヘパリンナトリウム製剤の一部につ
いて自主回収を指示した。ヘパリンナトリウム注「フソー」（15万620本）、
ヘパリンNa透析用200単位／mLシリンジ20mL「フソー」（９万6300本）、ヘパ
リンNa透析用250単位／mLシリンジ20mL「フソー」（11万9610本）の計36万653
0本が対象となる。

出荷時には米FDAが公表した試験検査法により不純物はないと判断していたが、
その後改めて詳細に評価したところ原薬に不純物（高度に硫酸化されたコンド
ロイチン硫酸）が微量（0.2％）混入していたことが確認されたため。出荷後
の副作用の増加などは認められておらず、健康被害の報告も受けていないとし
ている。米国で副作用が急増した製剤の原薬は５～20％の不純物が認められた
が、今回対象となった製剤は0.2％と微量としている。

ヘパリン製剤を巡っては、昨年12月以降、米バクスター製ヘパリンナトリウム
を投与後にアレルギー反応などの副作用症例が増加。厚労省によると１月１日
から３月31日までに771症例（うち81人が死亡）が報告されているという。そ
れらを受け厚労省は４月28日付の事務連絡でメーカーに対し、原料として使用
される精製ヘパリンなどに不純物が含まれていないかをFDAが公表した方法を
参考にロットごとに検査することなどを求めている。