アボットジャパン開発本部の牧野栄一プロジェクトヘッド（クリニカルサイエ
ンス・プランニンググループ）は、同社とエーザイが６月11日に共催したヒュ
ミラ勉強会で講演。関節リウマチの国内３番目のTNF阻害剤（生物製剤）とし
て近く発売するヒュミラについて、発売後は「抗TNF製剤の中で第一選択薬に
なり得る」と自信を示した。

同剤は既存の抗リウマチ薬（生物製剤を除く）で効果不十分な患者に使用され
る。40mgを２週間に１回皮下注射し、それでも効果不十分な場合は１回80mgま
で増量できる。
牧野氏は生物製剤の第一選択薬になりえる根拠として、先行発売されているレ
ミケードやエンブレルと比べ、MTX併用の制限がない点でレミケードより優れ
ているほか、ヒト型モノクローナル抗体のため重篤な免疫反応のリスクがレミ
ケードより低いと説明。投与方法に関しても、プレフィルドシリンジを採用し、
自己投与も可能なため利便性に優れるほか、先行２剤で十分な効果が得られな
かった患者でも有効性を示すなどの特徴があることなどを挙げた。

国内の臨床試験成績（フェーズ2/3＝CHANGE試験）をみると、海外の臨床試験
と同等の結果が得られた。中等度から重度のRA患者352例を対象とした試験で、
ヒュミラ単剤による投与24週目のACR20反応率（臨床的改善を評価する基準）
は20mg（隔週投与）群で28.7％、40mg群で44.0％、80mgで50.6％。ACR50はそ
れぞれ16.1％、24.2％、32.2％、ACR70は10.3％、12.1％、14.9％。ACR20、50、
70は全てプラセボと比較し、有意な改善が認められた。
一方、有害事象で多かったのは、鼻咽頭炎（51.0％）、注射部位紅斑（22.0％）
、発疹（18.8％）、そう痒症（17.3％）、便秘（14.7％）、注射部位反応（12.
3％）だった。重大な副作用としては、敗血症（0.5％）、肺炎（3.4％）など
の重篤な感染症や、結核（0.5％）、重篤なアレルギー反応（頻度不明、海外
のみで発症）などが現れることがあるとしている。

また、抗ヒュミラ抗体の出現頻度をみると、国内では20mg群で40.2％、40mg群
で44.0％、80mg群で26.4％と高い頻度（全て単剤投与）で確認されている。海
外ではMTX併用で出現率を低減するとのデータがあるが、国内臨床試験は単剤
のため、どの程度低減できるか不明。