武田薬品は６月４日、DPP-4阻害剤という新しい糖尿病治療薬を目指し開発し
ているSYR-322と同剤と糖尿病治療薬アクトスとの配合剤について、今年半ば
としていた欧州での申請予定時期が12年頃にずれ込む見込みであることを明ら
かにした。欧州での開発戦略を再検討した結果、追加で臨床試験を行うことに
なったためという。

同社はSYR-322を次期大型品として位置づけている。米国でも、SYR-322に対し
FDAから心血管リスク評価ガイダンスの統計的要件を十分に満たしていないと
指摘され、承認の遅れが懸念されているが、その後の状況について同社はコメ
ントしていない。

今回の再検討結果は欧州のみで適用されるものだという。再検討理由について
同社は、「開発戦略に関わるためコメントを差し控えるが、欧州における販売
許可取得を確実なものとするため」だとしている。追加する臨床試験も自主的
に判断したもので、メトホルミン単独療法では血糖コントロールが不十分な２
型糖尿病患者2500人弱を対象に、SYR-322追加投与群と、スルフォニル尿素剤
であるglipizide追加投与群に分けて、約２年間にわたり比較検討する。なお、
日本では承認申請中で、配合剤はフェーズ１段階にある。