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薬食審・薬事分科会 アボルブやカデュエットなど11医薬品を了承

公開日時 2009/06/21 23:00

厚生労働省の薬食審・薬事分科会は6月19日、審議品目だったグラクソ・スミ
スクラインの前立腺肥大症治療薬アボルブ(一般名:デュタステリド)を含め
11医薬品の承認を了承した。1ヵ月程度で正式承認される見通し。

アボルブは5α還元酵素阻害剤。ほかに類薬がないため審議品目だったが、作
用機序としては万有製薬の男性型脱毛症用薬プロペシア(フィナステリド)が
類薬にあたるという。患者がプロペシアを服用している場合については、薬剤
の安全域が広いため重篤な副作用は少ないとPMDAはみているという。医薬品第
一部会で2度に渡って審議したファイザーの降圧剤カデュエット(アムロジピ
ンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物)やノバルティスファーマ
の降圧剤ラジレス(アリスキレンフマル酸塩)も通過した。

そのほか、承認が了承されたのは、▽ワイスの関節リウマチ治療薬エンブレル
(エタネルセプト(遺伝子組換え))の若年性特発性関節炎の適応追加▽シェ
リング・プラウの気管支喘息治療薬アズマネックス(モメタゾンフランカルボ
ン酸エステル)▽日本ケミカルリサーチのヒト成長ホルモン製剤グロウジェク
ト(ソマトロピン(遺伝子組換え))の重症の成人成長ホルモン分泌不全症の
適応追加▽アステラス製薬の免疫抑制剤プログラフ(タクロリムス水和物)の
難治性(ステロイド抵抗性、ステロイド依存性)の活動期潰瘍性大腸炎の適応
追加▽千寿製薬の緑内障・高眼圧症治療薬ルミガン(ビマトプロスト)▽シェ
リング・プラウ/明治製菓の抗うつ剤レメロン/リフレックス(ミルタザピン)
▽田辺三菱製薬の抗リウマチ薬レミケード(インフリキシマブ(遺伝子組換え)
)の関節の構造的損傷を含む関節リウマチへの適応拡大▽メルクセローノのヒ
ト卵胞刺激ホルモン剤ゴナールエフ(ホリトロピンアルファ(遺伝子組換え))
の視床下部―下垂体機能障害または多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵および希
発排卵による排卵誘発――の8医薬品。

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