AZ イレッサが欧州で非小細胞肺がんの承認取得 ファーストライン可能
公開日時 2009/07/06 23:00
アストラゼネカは７月６日、抗がん剤「イレッサ」が欧州で非小細胞肺がんを
対象にした販売承認を取得したと、日本法人を通じて発表した。治療歴を問わ
ず、成人のEGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移を有する非小細胞肺がん
が対象で、ファーストラインで使用できる。EGFR遺伝子変異は欧州で肺がん患
者の10～15％にみられるという。
今回の承認は、イレッサと化学療法とを比較したフェーズ３試験「IPASS」と
「INTEREST」などに基づくもの。IPASSはアジア人1217人、INTERESTは主に欧
州の人1466人を対象に実施した試験だが、EGFR遺伝子変異と同剤の効果との関
係を詳細にみるための試験ではなかった。このため、今回の承認条件ではない
が、AZと欧州当局との間で、EGFR遺伝子変異と白人非小細胞肺がんに関するデ
ータ集積を行うことで合意し、現在、試験デザインなどの最終協議を行ってい
る。
なお、日本でのイレッサの添付文書には「本剤の化学療法未治療例における有
効性及び安全性は確立していない」と記載されている。今回の欧州での承認取
得を受けて、AZは日本での対応の検討を始めた。