FDA 市販後安全性報告を電子データに一本化へ
公開日時 2009/08/25 04:00
米FDA（食品医薬品局）は、製薬企業に義務づけている医薬品、生物学的製剤、医療機器などの市販後安全性報告を電子データでの提出のみに一本化する方針だ。現行の制度では、書類または電子データでの提出が認められている。８月20日にFDAが発表した。
医薬品および生物製剤の市販後安全性データについては、FDA有害事象報告システム（AERS）のもとで報告が義務付けられている。しかし、2000年以降は従来の書類での報告に加え、インターネット、CD-ROM、デジタルテープ、フロッピーディスクなど電子フォーマットによる報告が許可された。
FDAでは、迅速に市販後データを検討、問題の所在を確認、適切な対応につなげるには、すべて電子データでの提出とすることが妥当と判断。今回、電子データに一本化する案を策定した。
電子データでの提出が求められるのは、製薬企業、包装業者、卸業者など。FDAは市販後安全性情報に関する規制を改正する。