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FDA's ANDA Approvals（10月19日）

公開日時　2009/10/20 04:00

FDA's ANDA Approvals
Applicant Active Ingredients Number Date Approved
Synerx Testosterone enanthate, 200 mg/mL inj. 40-647 10/5/2009
Amneal Cetirizine HCl, 5 mg/5 mL oral syrup 90-766 10/7/2009
Roxane Buprenorphine HCl, EQ 2 mg base and EQ 8 mg base sublingual tabs. 78-633 10/8/2009
Wockhardt Risperidone, 1 mg/mL oral solution 78-744 10/8/2009
Par Sumatriptan succinate, EQ 6 mg base/0.5 mL (EQ 12 mg base/mL) subcutaneous inj. 77-332 10/9/2009
Mylan Topiramate, 15 and 25 mg caps. 78-418 10/14/2009
Zydus Topiramate, 15 and 25 mg caps. 78-877 10/14/2009
Sandoz Topiramate, 15 and 25 mg caps. 79-206 10/14/2009
Tentative Approvals
Impax Tamsulosin HCl, 0.4 mg caps. 90-377 10/2/2009
Apotex Losartan potassium/hydrochlorothiazide, 50 mg/12.5 mg; 100 mg/12.5 mg and 100 mg/25 mg tabs. 90-150 10/9/2009
Akorn Ketorolac tromethamine, 0.4% ophthalmic solution 78-399 10/13/2009
Akorn Ketorolac tromethamine, 0.5% ophthalmic solution 78-434 10/13/2009

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