バイオ後続品法めぐるトピックス２ オレンジブックが無いことへの懸念
公開日時 2010/05/25 04:03
バイオ後続品法が成立し、バイオ後続品の承認申請の道筋はできた。ただ、同法ではオレンジブックの作成を求めていないため、後発品メーカーはターゲットとする特許を把握するのが難しく、困惑している。
バイオ後続品については、先発メーカーと後続品メーカー間で、後者が申請後に訴訟を提起する可能性のある特許情報を交換することにしている。Momenta PharmaceuticalsのCraig Wheeler CEOは、「オレンジブックがないため、バイオ後続品メーカーは先発メーカーに特許情報を提供してもらわなければならず、バイオ後続品への投資を行う時期が遅れがちになり、後続品メーカーにとっては不利な法律」と指摘している。
FDAは、バイオ後続品には通常の後発品と異なり、同等性について高い科学的レベルを要求、開発費は4000～8000万ドルかかるといわれており、後続品申請メーカーの開発リスクプロファイルを変える可能性がある。
（The Pink Sheet ５月10日号より） FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから