今回のバイオ後続品法の成立により、バイオ後続品承認申請の道筋は出来たものの、後続品メーカーは先発品メーカーから特許情報を取得しなければならないなど既存の後発品のように簡便に開発が促進される状況とはなっていない。そのため、連邦議会が期待したような医療費節減に結びつかないという懸念が生まれている。

５月５日シカゴで開催されたバイオ産業協会（BIO）のセミナーでは、その問題について話すことを期待されたFDAは参加しなかった。しかし、FDAは、部局横断的な検討会を設置、ガイダンスや議会の期待に応えられるルール作りを行う計画だ。

バイオ後続品は医療費節減政策のなかで大きな部分を占めてはいないが、議会予算局（CBO）は、今後10年でCMS（メディケード＆メディケア・サービス庁）の経費のなかで60億～70億ドル節減できると見ている。
現段階では議会がバイオ後続法を見直すような動きはないため、FDAの対応が注目される。

（The Pink Sheet　５月17日号より）FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから