エーザイは７月24日、米国で中等度・高度アルツハイマー型認知症（AD）に対する高用量製剤「アリセプト錠23mg」（一般名：ドネペジル塩酸塩）の承認を取得したと発表した。８月初旬に発売する。米国で既に販売しているアリセプト錠５mg、同10mgは今年11月に特許が満了して後発品の脅威にさらされるが、高用量の23mg製剤は３年間のデータ保護期間が付与された。ただ、23mg製剤による増収があっても、アリセプト全体では2010～12年度に約1000億円（12億ドル）の売上減を見込んでいる。

既存のアリセプト錠10mgも高度ADの適応症を取得している。しかし、10mg製剤の投与でも認知症の進行が認められる患者がおり、新たな治療薬が求められていた。米国では65歳以上高齢者のうち約510万人がADに罹患しているとされ、このうち約360万人が中等度・高度ADとされる。

23mg製剤は10mg製剤を最低３か月投与した後に使うもの。ピーク時売上高は12年度で６億ドルを見込む。今回の承認データとなった23mg製剤の臨床試験「326試験」は、中等度・高度AD患者1467人を対象に実施し、23mg製剤は対照薬の10mg製剤と比べて認知機能の評価で統計的に有意な効果を示した。具体的には、主要評価項目のSIB（高度に障害された認知機能を評価。高得点ほど改善）で、23mg投与群は2.6±0.58、10mg投与群は0.4±0.66で、その差は2.2（p=0.0001）だった。一方、もうひとつの主要評価項目の全般的な臨床症状の変化を評価するCIBIC plusでは、両群間に有意差はなかった。また、この試験で観察された有害事象（５％以上）は、アセチルコリン・エステラーゼ阻害薬に一般的に見られる吐き気、嘔吐、下痢、食欲不振などの消化器系症状が主なものだった。