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薬食審・第一部会 新規の抗凝固薬、抗認知症薬など新薬5成分審議

公開日時 2010/11/25 04:02

厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は11月24日、新規の抗凝固薬、抗認知症薬など新薬5成分を審議し、いずれも承認が了承された。そのうち、抗認知症薬メマリー錠(第一三共)、心房細動患者の脳卒中発症リスクを低減する抗凝固薬プラザキサカプセル(日本ベーリンガーインゲルハイム)、希少疾患の慢性特発性血小板減少性紫斑病の治療薬ロミプレート皮下注(協和発酵キリン)は、12月下旬に予定される薬事分科会で改めて審議される。

今回、抗認知症薬であるアリセプト(エーザイ)のみだった抗認知症薬に、新たに今回新たに2成分が通過した。そのため臨床現場での選択肢が増える見通しとなった。そのアリセプトには来年度にジェネリック(GE)が参入することが見込まれている。今回の2成分と同時期の今年2月に承認申請されたが、議題に上らなかった貼付剤リバスチグミン(ノバルティスファーマと小野薬品の共同開発)も加え、これら新薬が承認されれば、アリセプトとそのGEも巻き込んだ競合状態になる。

プラザキサカプセルについても、同様に心房細動患者の脳卒中発症リスクの低減する治療薬として各社からファクターⅩa阻害剤の投入が相次ぐことが見込まれ、これらが承認されれば来年以降の日本の臨床現場、抗凝固薬市場に変化をもたらすことになりそうだ。

24日の部会で承認が了承された薬剤は次のとおり。
【審議品目】
▽フェブリク錠10mg、同20mg、同40mg(一般名:フェブキソスタット、帝人ファーマ):「痛風、高尿酸血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。分科会へは報告扱い。
帝人ファーマによると、世界初の「非プリン型キサンチンオキシターゼ阻害剤」。1日1回投与。同社によると、強い尿酸生成抑制効果が得られ、腎機能低下などにより既存治療薬を使えなかった患者にも使用できるという。欧米ほか韓国、台湾で既に承認。

▽メマリー錠5mg、同10mg、同20mg(メマンチン塩酸塩、第一三共):「中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。新規作用のため薬事分科会では審議扱い。
神経細胞毒性を有する過剰なグルタミン酸を、NMDA受容体拮抗薬という新規作用により抑え、効果を発揮するとされる。
部会では、効果を見ながら投与し、漫然と投与しないことや、アリセプトとの併用も認めることによる使用上の注意について、添付文書で明確に記載することが求められた。海外では68カ国で承認。

▽レミニール錠4mg、同8mg、同12mg、OD錠4mg、同8mg、同12mg、内用液4mg/mL(ガランタミン臭化水素酸塩、ヤンセンファーマ):「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。薬事分科会では報告扱い。
基本的な作用は、アリセプトと同様に脳内の神経伝達物質(アセチルコリン)を分解するアセチルコリンエステラーゼの働きを阻害することにより効果を発揮するもの。普通錠と口腔内崩壊錠と内用液の3剤型を揃え、患者の状態に合わせて選べるようにする。海外では71カ国で承認。
部会では、効果を見ながら投与し、漫然と投与しないことを添付文書で明確に記載することが求められた。海外では71カ国で承認。

▽プラザキサカプセル錠75mg、同110mg(ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩、日本ベーリンガーインゲルハイム):「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。新規作用のため薬事分科会では審議扱い。
同剤は、血栓形成に関与する酵素のトロンビンを特異的に阻害することにより、効果を発揮する経口直接トロンビン阻害薬。10月に米国とカナダで承認。

▽ロミプレート皮下注250μg調製用(ロミプロスチム、協和発酵キリン):「慢性特発性血小板減少性紫斑病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間10年。トロンボポエチン受容体作動薬で、10月に承認されたレボレード錠(グラクソ・スミスクライン)と作用は同じだが、同剤は低分子薬品に対し、ロミプレートはたんぱく質製剤と異なる。そのため薬事分科会では審議扱いとなった。海外11カ国で承認。

【報告品目】
▽リン酸Na補正液0.5mmol/mL(リン酸水素ナトリウム水和物などを含有、大塚製薬工場):「電解質補液の電解質補正」を効能・効果とする類似処方医療用配合剤。再審査期間なし。カリウムを含まないため、高カリウム血症のリスクを低減。

▽ルナベル配合錠(ノルエチステロン/エチニルエストラジオール、ノーベルファーマ):「機能性月経困難症」の効能・効果を追加する新効能医薬品(現行適応は「子宮内膜症に伴う月経困難症」)。再審査期間は残余期間の平成24年4月15日まで。

▽キンダリー透析液4E、同4D、同AF4P号(塩化ナトリウムなどを含有、扶桑薬品):「慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液(無糖の透析液では血糖値管理の困難な患者及び他の重炭酸型透析液では高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合、または高カルシウム血症を起こす場合がある場合)」を効能・効果とする類似処方医療用配合剤。再審査期間なし。

◎2成分の未承認適応の公知申請を了承 保険適用に

24日の部会では、2成分の未承認適応症について公知申請することが了承された。同省は、ドラッグ・ラグ問題の改善を進めている厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(検討会議)で公知申請が妥当とされた適応外薬について、薬食審で公知申請が了承されれば、半年程度かかる正式承認を待たずして、公的健康保険を適用する措置を実施しており、今回の了承分も保険適用された。了承されたのは次のとおり。

▽追加適応「中枢性思春期早発症の最大投与量の引き上げ」。製品名:リュープリン注射用(成分名:リュープロレリン酢酸塩、会社名:武田薬品)
▽追加適応「ネフローゼ症候群」。ソル・メドロール(メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、ファイザー)

検討会議は11月10日の会合で、4成分の未承認適応症について公知申請が妥当としており、今回のはこのうちの2成分。あと2成分は29日の医薬品第二部会で審査される予定。
 

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