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FDA 2010年新薬審査レビュー(中) 優先審査と標準審査

公開日時 2011/02/04 04:00

FDAの承認薬剤を標準審査と優先審査の区分でみると、2010年は承認薬剤の46%が優先審査で2005年の72%、2004年の52%に次ぐ数だ。 優先審査の平均審査期間は5.68か月。具体的な品目では、エーザイのHalavenが7.5か月、シャイアのVprivは6か月とした優先審査期限より1週間早く、サノフィ・アベンティスのJevtanaはわずか2.5か月だった。2010年のBLA(生物製剤)は優先審査を受ける割合が例年に比べ小さくなってきているが、これは、バイオテクが先端技術から主流の技術に成熟してきたためと見られる。CDERの3分の1の生物製剤と生物製剤評価研究センター(CBER)の6つの承認薬剤が優先審査となった。CDERは治療用BLA、CBERはワクチン、血液・血漿製剤などを審査している。


優先審査は、歴史的に標準審査よりも最初の審査サイクルでの承認を受けやすい傾向にあるため、6か月の平均審査期間が短縮する傾向にある。NME(新規化合物)は、最初の審査サイクルでの承認が93%、審査期間では13.6か月となり、BLAの50%、18.1か月に比べ大幅に改善している。しかし、ユーザーフィーの目標ではNMEは87%、BLAは75%で大差はない。


CBERの6件のBLAの申請から承認までの期間はNMEの平均13.6か月よりも短い13.2か月(審査に手間取ったAscleraを除くと9.9か月)をマークした。これは、CDERのBLAの18.9か月よりもかなり短い。最初の審査サイクルでの承認は、CBERでは6剤のうち4剤だが、CDERでは、6剤のうち2剤だ。CBERが承認を与えた薬剤のうちワクチンは、ノバルティスの髄膜炎ワクチンMenveoとファイザーの肺炎球菌ワクチンPrevnar13だ。


◎REMSを義務付けられる傾向が高いBLA


治療用BLAは66%が、リスク評価緩和戦略(REMS)を義務づけられ、NMEの27%に比べ、REMSが課せられる割合が高いことを示している。だが、NMEも2010年にはREMS以外の市販後要件(PMR)を加えると80%に何らかの条件が付与されている。REMSを課せられた中には、ブロックバスターの呼び声が高い、ノボノルディスクのビクトーザ、ベーリンガーインゲルハイムのプラダキサがある。さらに、アコーダのAmpyraとノバルティスのGilenyaも注目されている。一方、すでによく理解されている薬効分野でREMSなどを免れた製品で、最初の審査サイクルで承認されたものにビスタコンの眼科用ヒスタミン拮抗剤Lastacaft、大日本住友製薬の子会社サノビオンの非定型抗精神病薬ラツーダ、シャイアのゴーシェ病治療薬Vprivがある。


◎オーファンがポピュラーに


希少疾患は、大手製薬企業が新規事業部門に参入する際の「魔法のことば」になっている。2010年は、希少疾患で承認された半数の薬剤のみが希少疾患薬の指定を受けている。希少疾患治療薬の指定を受けたのは、オーキシリウムのディピュイトレン拘縮治療薬Xiaflex、オーファンヨーロッパのNAGS酵素欠損症治療薬Carbaglu、アコーダの多発性硬化症(MS)に伴う歩行障害治療薬Ampyraなど。あとの半分は、後日、同領域に参入した。後者には、ジェンザイムのポンペ病治療薬Lumizyme、CSLベーリングの原発性免疫不全症治療薬Hizentra、カマダのα‐1抗トリプシン欠乏症治療薬Glassiaの3剤がある。ノバルティスのMS治療薬Gilenyaは、希少疾患の指定を受けなかったが、迅速審査の指定を受けた。


2010年は希少疾患治療薬にとっては平均的な年といえた。CDERのNMEおよびBLAのほぼ4分の1が希少疾患治療薬だった。CBERのBLA6剤はいずれも希少疾患薬ではなかった。過去10年間では、NMEのうちの希少疾患薬指定の割合は、大体3分の1(2005年35%、2007年31%)から10%程度(2001年8%、2003年10%)の範囲内だ。

 

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