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ヤンセン リバーロキサバンに広範囲な適応を求める

公開日時 2012/04/13 04:00

ヤンセンは、抗凝固剤Xarelto(リバーロキサバン)に対するEINSTEIN-PE試験で、標準療法との比較で、非劣性および大出血の50%発症抑制を示したことを受け、この結果と他の2つの臨床試験結果をベースに第2四半期には、米FDA(食品医薬品局)に対して、深部静脈血栓(DVT)および肺塞栓(PE)を含む静脈血栓塞栓症の治療および2次予防での適応で申請する計画だ。


EINSTEIN-PE試験の結果は、3月26日の米国心臓学会(ACC)総会で発表され、同日、学術誌「New England Journal of Medicine」のオンライン版に掲載された。


Decision Resourceのアナリストは、同剤は、この適応ではDVTとPEの試験が別個に行われた唯一の新規経口抗凝固剤で、臨床現場での価値を向上させる要因になると話している。Xareltoは、数十年にわたり使用され難しいモニタリングを必要とするビタミンK拮抗剤ワルファリンに代わる抗凝固剤として期待されている。


同剤については最も収益の上がる適応としては、心房細動による脳卒中に関心が集まっていたが、競合者は重要だがより小さな疾患分野での適応を模索している。


心房細動による脳卒中予防の市場は2011年には10億ドルだが、2020年には46億ドルに成長すると見込まれている。XareltoとベーリンガーインゲルハイムのPradaxa(ダビガトラン)はともに同適応で承認されており、ブリストルマイヤーズスクイブ/ファイザーのEliquis(アピキサバン)も同適応でFDA審査中だ。


VTE治療および2次予防での適応の米国市場は、7億ドル相当といわれ、2020年までに13億ドルへの成長が見込まれる。VTE治療と、PEおよびDVTを含む静脈血栓塞栓症の再発の予防適応も大きな可能性を持っている。現在の標準治療はサノフィの低分子ヘパリンLovenoxなどのヘパリン注射剤の5-10日間のコースだ。この適応での米国市場は約7億ドルに達し、ほとんどをLovenoxが占めている。2020年までに13億ドルに伸長するという。


一連のEINSTEIN試験のデータは、VTE治療及び2次予防についての症例は9400例に及び、AFによる脳卒中予防を含む各適応にわたる症例の合計75000例を数えるXareltoプログラムの一環となっている。ヤンセンとパートナーのバイエルAGは、すでにDVT治療と再発イベント予防に関するEINSTEIN- DVTの試験結果に加え、再発VTE予防のためのDVTもしくはPE治療後のXareltoの長期観察試験EINSTEIN-EXTの結果を発表している。
Xareltoは、欧州では2011年12月にDVT治療、DVT発症後のDVTおよびPE2次予防の適応で承認された。バイエルは、欧州で第2四半期にPE治療およびPE発症後のVTEイベントの再発予防の適応での申請を計画している。


ヤンセンは、同剤の適応について以下のように幅広く考えている。
*整形外科手術後のPEを招来する可能性のあるDVTの一次予防。
*AFを持った患者の脳卒中の予防。
*VTEの治療及び2次イベント(PE及びDVT)の予防。(ヤンセンのEINSTEIN プログラムでの目標適応)
*直近の急性心筋梗塞後の死亡を含む心血管イベントの予防。
*急性疾患による入院患者でのVTEの予防。
*人工心臓弁を持つ患者でのVTEの予防。
 


(The Pink Sheet  4月2日号より)  FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから


 

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